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Oct 03, 2023

La FDA envoie des lettres d'avertissement à trois fabricants de préparations pour nourrissons

Communiqué de presse de la FDA Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé des lettres d'avertissement à trois fabricants de préparations pour nourrissons dans le cadre de l'engagement continu de l'agence à renforcer la surveillance réglementaire pour

Communiqué de presse de la FDA

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé des lettres d'avertissement à trois fabricants de préparations pour nourrissons dans le cadre de l'engagement continu de l'agence à renforcer la surveillance réglementaire afin de garantir que l'industrie produit des préparations pour nourrissons dans les conditions les plus sûres possibles.

Ces lettres d'avertissement pour violations de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) et des réglementations de la FDA sur les préparations pour nourrissons ont été adressées à ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) et Perrigo Wisconsin, LLC. Ils reflètent les résultats des inspections de la FDA dans ces installations au cours des derniers mois. Au moment de chaque inspection, la FDA a émis des observations d'inspection et exercé une surveillance sur chaque entreprise lorsqu'elle a lancé des rappels (en décembre 2022, février 2023 et mars 2023) pour retirer du marché les produits potentiellement contaminés par Cronobacter sakazakii.

Il est important de noter que la FDA ne conseille pas aux parents et aux tuteurs de jeter ou d’éviter d’acheter une préparation pour nourrissons en particulier pour le moment. L'agence n'a connaissance d'aucun produit distribué dont la contamination a été confirmée et estime que les rappels ont été efficaces pour retirer du marché les lots de produits potentiellement contaminés. De plus, ces lettres d'avertissement ne sont associées à aucun rappel actuel et, par conséquent, la FDA ne prévoit aucun impact sur la disponibilité des préparations pour nourrissons sur le marché.

La FDA émet désormais ces lettres dans le cadre de son processus réglementaire normal et pour renforcer auprès de ces entreprises l'importance d'instituer et de maintenir des mesures correctives appropriées lorsqu'elles détectent des agents pathogènes afin de garantir le respect des lois et réglementations de la FDA. Dans ce cadre, les entreprises doivent, entre autres, mener des enquêtes approfondies sur les causes profondes et effectuer des activités ultérieures de nettoyage et d’assainissement. Notamment, les entreprises doivent également évaluer correctement leurs pratiques, calendriers et procédures de nettoyage et d’assainissement avant de commercialiser leurs produits. Chaque entreprise disposera de 15 jours ouvrables pour répondre à la FDA et expliquer les mesures correctives qu'elle prend. La FDA évaluera l'adéquation des actions correctives des entreprises lors de l'examen des réponses par l'agence et lors de la prochaine inspection de chaque installation par la FDA. Lors de ces inspections, l'agence vérifiera la bonne mise en œuvre des actions correctives appropriées prises par chaque entreprise.

« Les fabricants de préparations pour nourrissons ont la responsabilité de garantir qu'ils fabriquent des produits sûrs, et l'agence est en pourparlers permanents avec l'industrie des préparations pour nourrissons pour répondre à ses préoccupations. La FDA s'engage à identifier les problèmes et à y remédier rapidement pour empêcher les entreprises d'atteindre le niveau de préoccupation qui a conduit au rappel à grande échelle de l'année dernière et contribué à la pénurie de préparations pour nourrissons », a déclaré Donald Prater, directeur par intérim du Center for Food de la FDA. Sécurité et nutrition appliquée. « Au cours de la dernière année, la FDA a continué à renforcer sa surveillance des installations de préparations en poudre pour nourrissons. Ces lettres reflètent cette surveillance renforcée et visent à aider l'industrie à améliorer continuellement la sécurité de ses pratiques de fabrication, afin que les parents et les tuteurs puissent être sûrs que les préparations pour nourrissons qu'ils donnent à leurs enfants sont sûres et nutritives.

Les actions d'aujourd'hui sont les dernières dans le cadre des efforts continus de la FDA pour renforcer la sécurité et la résilience de l'approvisionnement en préparations pour nourrissons aux États-Unis. En novembre 2022, l'agence a publié les grandes lignes d'une stratégie de prévention visant à prévenir les maladies à Cronobacter sakazakii associées à la consommation de préparations en poudre pour nourrissons. Dans le cadre de cette stratégie, la FDA a travaillé avec le Congrès pour renforcer nos outils réglementaires et augmenter le financement destiné à superviser l'industrie des préparations pour nourrissons et a travaillé en étroite collaboration avec les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour soutenir le Conseil d'État et Décision des épidémiologistes territoriaux d'ajouter les infections invasives à Cronobacter chez les nourrissons de moins d'un an à la liste des affections à déclaration obligatoire à l'échelle nationale. L'agence a déjà commencé à embaucher du personnel dans le cadre de notre travail visant à établir un cadre dédié d'enquêteurs sur les préparations pour nourrissons et un Bureau des aliments critiques, qui renforceront tous deux la surveillance réglementaire des préparations pour nourrissons.